Was bringt die Teilnahme an einer klinischen Studie?

Krebs gehört zu den schwerwiegenden Erkrankungen, gegen die es noch kein sicheres Mittel gibt. Wissenschaftler arbeiten fieberhaft an Lösungen und erforschen immer neue Methoden, um Diagnose und Therapie zu verbessern. Eine Möglichkeit, die jeweils neuesten Verfahren für sich zu nutzen, ist die Teilnahme an einer klinischen Studie, doch oft schwingt eine große Unsicherheit mit: Was erwartet mich dann?

Von besonderer Bedeutung ist das Thema klinische Studie für den Einzelnen spätestens dann, wenn schwerwiegende gesundheitliche Probleme auftreten und der Arzt eine Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie anrät, beispielsweise, um dem Patienten eine neuartige Behandlungsmethode, für die noch keine Zulassung besteht, zugänglich zu machen. Der vorliegende Artikel gewährt einen kleinen Einblick in Sachverhalte und Begrifflichkeiten, die zum Thema klinische Studie wichtig sind.

Was heißt das überhaupt - „klinische Studie"?

Hinter jedem neuen Operations- und Diagnoseverfahren oder auch Medikament, das den Erfolg auf Heilung bei bestimmten Krankheiten verbessert, verbirgt sich jahrzehntelange wissenschaftliche Grundlagenforschung im Labor. Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden oder Wirkstoffe, für die aufgrund der Laborergebnisse mit großer Wahrscheinlichkeit angenommen werden kann, dass sie auch beim Menschen erfolgreich eingesetzt werden können, müssen - sozusagen in letzter Instanz - auch beim Menschen geprüft werden. Dieses letzte Prüfverfahren beim Menschen selbst wird als klinische Studie bezeichnet.

Was bringt eine Studienteilnahme?

Jeder, der an einer klinischen Studie teilnimmt, übernimmt eine große Verantwortung und trägt ein Stück weit zum medizinischen Fortschritt bei. Verständlicherweise interessiert Betroffene aber in erste Linie die Frage: Was bringt die Teilnahme für mich selbst? Dass Studienteilnehmer „Versuchkaninchen" sind, diese Theorie kann man dabei beruhigt aus dem Kopf verbannen. Mehrere Untersuchungen haben einhellig das Gegenteil bestätigt - nämlich, dass Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien behandelt werden, im statistischen Durchschnitt länger und besser leben als andere Patienten - und zwar unabhängig davon, mit welchem Therapiekonzept sie während der Studie behandelt werden.

Die wesentlichen Vorteile auf einen Blick

Hinter der erhöhten Lebenserwartung und Lebensqualität stehen verschiedene Gründe. So erhalten Studienteilnehmer

• Zugang zu einem neuen Erfolg versprechenden Behandlungsweg noch vor dessen Zulassung oder alternativ, wenn man der Vergleichsgruppe angehört, die beste bislang bekannte Therapie
• Betreuung durch spezialisierte Ärzte mit großer Fach- und Sachkenntnis für die spezielle Erkrankung
• Eine umfassende Aufklärung und intensive Betreuung
• Regelmäßige und engmaschige ärztliche Untersuchungen
• Eine langfristige Nachbeobachtung

Hinzu kommt, dass bei einer Studienteilnahme keine finanzielle Eigenbeteiligung zu erbringen ist, auch wenn die neue Therapie teurer ist als die bisherige.

Vorteile ja - doch wie groß ist das Risiko?

Meist ist es jedoch nicht der Zweifel an den Möglichkeiten einer Studienteilnahme, sondern die Angst vor unbekannten Risiken oder Nebenwirkungen, die zu einer gewissen Skepsis gegenüber klinischen Studien führt. Natürlich bergen klinischen Studien, wie jede medizinische Behandlung, auch Risiken: unerwartete Komplikationen, Unverträglichkeiten und verschiedene Nebenwirkungen können eintreten. Doch dieses Risiko ist gering im Vergleich zum Nutzen, den der Patient daraus zieht.

Zum einen sorgen verschiedene Prüfinstanzen wie die zuständige Ethikkommission und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), welche Studien bzw. die vorliegenden Konzepte eingehend unter die Lupe nehmen, bevor sie sie genehmigen, für ein Höchstmaß an Sicherheit, zum anderen müssen alle medizinischen Entwicklungen, besonders jedoch neue Arzneiwirkstoffe, beim Test einen strengen Stufenplan durchlaufen, der seinerseits für höchstmögliche Sicherheit steht.

Der Stufenplan - Studien der Phasen I bis IV

So werden die ersten Tests von Arzneimitteln am Menschen (Studien der Phasen I und II) mit nur wenigen Studienteilnehmern durchgeführt, die darüber hinaus engmaschig stationär überwacht werden. Erst nachfolgend, in den Studien der Phasen III und IV, wird die Teilnehmerzahl erhöht.

Patienten dürfen in der Regel nur an Studien der Phasen II bis IV teilnehmen, Phase-I-Tests, bei denen ein Wirkstoff auf seine Sicherheit, also auf mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen beim Menschen, geprüft wird, werden aus Sicherheitsgründen bei gesunden Testpersonen durchgeführt. Eine Ausnahme bilden Patienten mit schwerwiegenden Krankheiten wie Krebs, für die keine weiteren Therapiemöglichkeiten vorliegen oder verfügbare Therapien nicht anschlagen. Für sie verbindet sich mit der Teilnahme an einer Phase-I-Studie die einmalige Chance, doch noch eine Behandlung zu erhalten, auf die sie möglicherweise ansprechen.

Vor der Entscheidung sollten Sie auch Folgendes beachten

Oftmals sind im Rahmen einer Studie mehrere Studiengruppen vorgesehen, wobei nicht allen Teilnehmern das neue Behandlungskonzept, in diesem Fall jedoch mindestens die beste bislang bekannte Methode, zuteil wird. Informieren Sie sich beim zuständigen Arzt genau über die Art der Studie und lassen Sie sich nicht verstandene Begrifflichkeiten genau erklären, damit Sie wissen, was auf sie zukommt. Beachten Sie auch, dass sich mit der Teilnahme an einer Studie nicht nur Rechte, sondern auch Pflichten verbinden. Klären Sie also im Vorgespräch genau ab, ob ein stationärer Aufenthalt notwendig ist und inwieweit eine Teilnahme Ihren alltäglich Ablauf und ggf. Ihrer Familie beeinflussen könnte. Führen Sie sich ihre Verantwortung für das Gelingen der Studie vor Augen und wägen Sie ab, ob sie eine regelmäßige Teilnahme gewährleisten können.

Wünschen Sie detailliertere Informationen?

Die neue Patientenbroschüre „Fragen und Antworten zu klinischen Studien in der Krebstherapie" des Pharmaunternehmens Novartis informiert Sie auf mehr als 40 Seiten umfassend zum Thema. Fragen zu Begrifflichkeiten, zu Inhalten und Ablauf, aber auch zu den Rechten und Pflichten der Teilnehmer und zur Sicherheit einer klinischen Studie werden dabei ausführlich und anschaulich, sowie begleitet von vielen Patientenberichten, betrachtet. Außerdem geboten werden ein kleines „1x1" der Studien-Begrifflichkeiten und ein Katalog wichtiger Fragen für das Beratungsgespräch. Die Broschüre steht hier zum Download bereit.